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27/04/2021
França / Drug Assessment Center pede a remoção das quatro vacinas Covid

França / Drug Assessment Center pede a remoção das quatro vacinas Covid

27-04-2021

Salvo em: Blog por Aldo Maria Valli

por Jeanne Smits

Um centro regional independente de avaliação de medicamentos, Ctiap (Centre territorial d'alformation indépendant et d'avis pharmaceutiques), ligado ao hospital público de Cholet, no oeste da França, publicou recentemente um relatório  mostrando não apenas que as vacinas usadas contra Covid foram submetidas a testes clínicos insuficientes, mas que a qualidade dos ingredientes ativos, seus "excipientes, alguns dos quais são novos" e os processos de produção são problemáticos. “Esses novos excipientes devem ser vistos como novos ingredientes ativos”, disse o grupo de hospitais de Cholet em um estudo que acredita levantar questões ainda não tratadas.

O grupo, liderado pela Dra. Catherine Frade, farmacêutica, trabalhou em dados públicos divulgados pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) em relação às vacinas Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen (Johnson & Johnson), e o primeiro alerta é que todos esses produtos ter apenas uma autorização de introdução no mercado temporária. De acordo com o relatório do Ctiap, de fato, todas as vacinas atuais da Covid devem passar por novos estudos que devem se estender até 2024 e além, mas será quase impossível que sejam concluídos devido à forma como as vacinas são distribuídas.

Esses estudos incluem a estabilidade e comparabilidade dos lotes de vacinas colocados no mercado e a qualidade e segurança dos excipientes, substâncias formuladas em conjunto com o princípio ativo de um medicamento para facilitar ou melhorar sua absorção.

De acordo com o Ctiap, todas as vacinas foram colocadas no mercado e ativamente utilizadas em humanos antes da realização do "teste de qualidade da substância ativa e do produto acabado": neste sentido, todos os laboratórios de produção que apresentem os resultados dos seus estudos têm cumpridos prazos que se encontram no futuro.

Os autores do relatório acreditam que a "variabilidade, que afeta a própria essência do produto, pode até invalidar quaisquer ensaios clínicos realizados nos próximos meses e anos". E acrescentam: “A prudência ditaria que, nos países onde essas vacinas contra a Covid-19 foram comercializadas, todos os lotes tão difundidos sejam imediatamente retirados; e que as autorizações concedidas sejam suspensas ou mesmo canceladas com urgência até novo aviso ".

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Segue abaixo a tradução do Relatório Ctiap de 2 de abril de 2021

Seria possível imaginar lançar uma linha de produção de automóveis e colocar os veículos na estrada, apesar das incertezas encontradas nos documentos oficiais publicados? Imaginamos que as incertezas estão relacionadas à qualidade dos componentes do motor e de outras peças, inclusive quanto à segurança, ao processo de fabricação, à reprodutibilidade dos lotes comercializados, etc.

No campo dos medicamentos (inclusive vacinas), o ato farmacêutico de “liberação” do produto acabado (ou seja, o produto autorizado destinado à comercialização) é a fase final de controle que antecede a liberação desses produtos para a população. Esta etapa fundamental ocorre sob a responsabilidade farmacêutica dos fabricantes.

Após as análises realizadas, a Ctiap do Centre Hospitalier revelou ao público, e provavelmente de forma inédita e exclusiva, novas informações vitais sobre as seguintes quatro vacinas contra Covid-19: a do laboratório BioNTech / Pfizer; o do laboratório Moderna; o do laboratório Astra Zeneca; o do laboratório Janssen.

Este trabalho foi possível graças à contribuição inestimável da Dra. Catherine Frade, farmacêutica e ex-diretora de assuntos regulatórios internacionais da indústria farmacêutica. Ele gentilmente nos forneceu uma notificação por escrito e documentada. No  presente documentolança luz sobre os dados extraídos, em 22 de março de 2021, do mesmo MA (autorização de introdução no mercado); um MA qualificado como "condicional". O médico extraiu "dados de origem difíceis de identificar de alguém que não trabalha na área". Esses dados, portanto, agora são públicos e verificáveis. Ressalte-se que a autora deste documento não atua mais na indústria farmacêutica: “Em primeiro lugar - diz ela -, gostaria de esclarecer que não tenho conflito de interesses com a indústria farmacêutica”. É, portanto, com o seu consentimento que o Ctiap pretende colocar à disposição do público, dos profissionais de saúde e dos tomadores de decisão uma análise de alguns destes dados que todos devem ler atentamente.

O primeiro ponto diz respeito ao que é um MA (I) “condicional”. Então lembre-se que os estudos para essas vacinas não estão completos, pois vão de “pelo menos 2021 até 2024” (II). Em seguida, revela, de forma inédita e exclusiva, que os documentos oficiais, publicados pela Agência Europeia de Medicamentos (Ema), sublinham a insuficiência das evidências quanto à "qualidade" da "substância ativa" e dos "excipientes, dos “processo de fabricação”, a “reprodutibilidade dos lotes” que se comercializam, etc. (III). Por fim, a análise propõe uma conclusão.

I - Em primeiro lugar, é importante entender o que é um MA "condicional"

Um MA está para uma droga como um documento de registro de carro está para um carro. A Autorização de Introdução no Mercado é concedida quando um medicamento demonstra sua qualidade, eficácia e segurança, com uma relação risco / benefício positiva, ou seja, apresenta mais benefícios do que riscos. A obtenção desta MA é condição essencial para que um laboratório farmacêutico possa comercializar qualquer medicamento, inclusive vacinas.

No caso dessas vacinas Covid-19, os quatro MAs liberados são os chamados MAs "condicionais". São autorizações temporárias, válidas por no máximo um ano, porque foram obtidas com base em "dados incompletos". Para obter uma autorização padrão de cinco anos, os laboratórios em questão devem fornecer dossiês completos de “estudos em andamento e estudos planejados para os próximos anos”. Ao longo desse desenvolvimento, um monitoramento próximo e coordenado é organizado entre os laboratórios de produção e as autoridades de saúde por meio de discussões regulares. O AM “condicional” é “reavaliado todos os anos” com base na contribuição e na análise crítica dos dados adicionais fornecidos e recolhidos ao longo de um ano inteiro.

Este MA “condicional”, um MA europeu, foi obtido através do procedimento acelerado centralizado. Permite a comercialização simultânea nos seguintes trinta países (que fazem parte da União Europeia e da Associação Europeia de Livre Comércio): Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria , Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia.

Os estudos sobre essas quatro vacinas, portanto, ainda estão em andamento.

II - Os estudos planejados ainda estão em andamento e são desenvolvidos em um período de tempo que varia de "2021 a pelo menos 2024"

Todos os estudos apresentados durante a candidatura ao MA estão resumidos no Epar (European Public Assessment Report). Este relatório está publicado no site da Agência Europeia de Medicamentos. Os estudos programados, ainda não concluídos, também estão incluídos.

Este programa, que “se estende de 2021 a pelo menos 2024”, dependendo da vacina Covid-19 envolvida, é definido nos “anexos” da autorização condicional de comercialização e nos Epars publicados.

Por exemplo, a vacina BioNTech / Pfizer recebeu o MA condicional europeu em 21 de dezembro de 2020. E o prazo para enviar a "confirmação" da eficácia, segurança e tolerabilidade desta vacina é "dezembro de 2023".

A vacina Moderna obteve a Autorização de Introdução no Mercado em 6 de janeiro de 2021. O prazo para envio da "confirmação" da eficácia, segurança e tolerabilidade da vacina é fixado em "dezembro de 2022", no mínimo.

Em 29 de janeiro de 2021, foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado para a vacina da AstraZeneca. O prazo para envio da "confirmação" da eficácia, segurança e tolerabilidade da vacina é "março de 2024".

A vacina Janssen recebeu autorização de comercialização europeia condicional em 11 de março de 2021. O prazo para enviar a “confirmação” da eficácia, segurança e tolerância da vacina é “dezembro de 2023”.

Fim do formulário

No entanto, até o momento - e esta é sem dúvida a revelação inédita e exclusiva deste estudo - outro prazo foi definido para essas quatro vacinas. Este prazo já não diz respeito apenas aos ensaios clínicos em curso, mas também ao próprio “teste de qualidade do princípio ativo e do produto acabado”, ou seja, a qualidade intrínseca (o coração) do produto vendido e administrado a milhões de pessoas.

III - Em terceiro lugar, e isto parece inédito, os documentos oficiais publicados sublinham a incompletude dos ensaios relativos à "qualidade" da "substância ativa" e "excipientes", ao "processo de fabricação", à "reprodutibilidade dos lotes" “Comercializado, etc.

O prazo para apresentação de mais evidências sobre a "qualidade" da "substância ativa" e do "produto acabado" (ou seja, a vacina autorizada e vendida) é definido para:

“Julho de 2021” para BioNTech / Pfizer;
“Junho de 2021” para Moderna;
“Junho de 2022” para Astra Zeneca;
“Agosto de 2021” para Janssen.

Na verdade, para estas quatro vacinas, o parágrafo E, Obrigação específica relativa às medidas pós-autorização para autorização condicional de introdução no mercado , retirado do Anexo II da AIM, afirma claramente o seguinte:

Para vacina BioNTech / Pfizer (páginas 18-19)

Até “março de 2021”, o laboratório deve fornecer “dados adicionais de validação” para “confirmar a reprodutibilidade do processo de fabricação do produto acabado”.

Até "julho de 2021", o laboratório deve fornecer as informações que faltam para:

-“Concluir a caracterização da substância ativa e do produto acabado”;
-“Reforçar a estratégia de controlo, incluindo as especificações da substância activa e do produto acabado” de forma a “garantir a qualidade constante do produto”;
-"Fornecer informações adicionais sobre o processo de síntese e estratégia de controle" para "confirmar o perfil de pureza do excipiente ALC-0315" e "garantir o controle de qualidade e reprodutibilidade lote a lote ao longo do ciclo de vida do produto acabado;"
-Até “dezembro de 2023” e “para confirmar a eficácia e segurança” desta vacina, a empresa “apresentará o relatório final do estudo clínico para o estudo cego randomizado, controlado por placebo (Estudo C4591001).
Para a vacina Moderna (página 15)

O laboratório deve fornecer as informações que faltam para:

“Concluir a caracterização dos processos de fabricação da substância ativa e do produto acabado” (prazo “Janeiro 2021”);
Confirmar a reprodutibilidade do processo de fabricação da substância ativa e do produto acabado (tamanhos de lote inicial e final) (prazo “abril de 2021”);
"Fornecer mais informações sobre a estabilidade da substância ativa e do produto acabado e revisar as especificações da substância ativa e do produto acabado após uma prática industrial mais longa" com o objetivo de "garantir a qualidade do produto consistente" (prazo "junho de 2021") ;
"Enviar relatório final do estudo para mRNA-1273-P301 do ensaio clínico cego, controlado por placebo e randomizado" para "Confirmar a eficácia e segurança da vacina COVID-19 moderna" (até dezembro de 2022).
Para a vacina Astra Zeneca (páginas 14-15)

O laboratório deve fornecer as informações que faltam para:

“Fornecer mais dados de validação e comparabilidade e iniciar novos testes” com o objetivo de “confirmar a reprodutibilidade dos processos de fabricação da substância ativa e do produto acabado” (até “dezembro de 2021”);
"Fornecer a análise principal (com base no corte de dados de 7 de dezembro (após o bloqueio do banco de dados) e a análise final dos estudos combinados essenciais" para "confirmar a eficácia e segurança da vacina COVID-19 AstraZeneca" (prazo "5 de março de 2021" ( para a análise principal) e "31 de maio de 2022" (para a análise combinada);
“Enviar relatórios finais dos ensaios clínicos randomizados controlados COV001, COV002, COV003 e COV005” para “confirmar a eficácia e segurança da vacina COVID-19 AstraZeneca” (devido a “31 de maio de 2022”);
“Fornecer dados adicionais sobre a estabilidade da substância ativa e do produto acabado e revisar as especificações do produto acabado após uma extensa prática industrial” a fim de “garantir a qualidade consistente do produto” (prazo “junho de 2022”);
"Envie o resumo e os resumos da análise primária e o relatório final do estudo clínico para o estudo D8110C00001" para "confirmar a eficácia e segurança da vacina COVID-19 AstraZeneca em idosos e indivíduos com doença subjacente" - expirando "30 de abril , 2021 "(para a análise primária) e" 31 de março de 2024 "(para o relatório final do estudo).
Para a vacina Janssen (página 18)

O laboratório deve enviar as informações que faltam para:

“Fornecer dados adicionais de comparabilidade e validação” para “confirmar a reprodutibilidade do processo de fabricação do produto acabado” (prazo “15 de agosto de 2021”);
enviar o relatório final do ensaio clínico simples-cego, randomizado e controlado por placebo, VAC31518COV3001, para “confirmar a eficácia e segurança da vacina COVID-19 Ad26.COV2.S” até 31 de dezembro de 2023.
Esses fatos nos permitem oferecer uma conclusão.

Conclusão

Por estas razões não exaustivas, revelou-se útil pesquisar e ler o conteúdo do parágrafo E: Obrigação específica relativa às medidas pós-autorização relativas à autorização condicional de introdução no mercado , extraída do anexo II da Autorização de colocação no mercado, correspondente a cada uma das quatro vacinas contra Covid-19.

A inadequação da avaliação diz respeito não apenas aos ensaios clínicos (estudos em humanos), mas também à qualidade da substância ativa, excipientes, alguns dos quais novos, ao processo de fabricação e aos lotes liberados e administrados a humanos em diferentes países do mundo.

Além disso, estes novos excipientes devem ser considerados como novas substâncias ativas e, por conseguinte, ser objeto de um dossiê de avaliação abrangente semelhante ao exigido para uma nova substância ativa.

A alteração do nome comercial de uma dessas vacinas, como foi anunciado recentemente para a vacina AstraZeneca, só pode ser vista como um ajuste cosmético da imagem do produto para fins de marketing (ganhar nova confiança do público, aumentar as vendas), mas não responde às questões levantadas quanto à qualidade, eficácia e segurança do produto. Esta é uma das técnicas habituais utilizadas para inventar (ocultar) algumas características indesejáveis ​​do produto em causa. É uma técnica já utilizada para apresentar outras drogas da melhor forma possível.

Conforme mencionado, na área de medicamentos (inclusive vacinas), a "liberação" do produto acabado (destinado à venda) é a etapa final de controle (de qualidade e, portanto, de segurança) antes de colocar os produtos à disposição da população.

Essa fase de “liberação” do lote principal é de responsabilidade farmacêutica dos fabricantes. No entanto, a responsabilidade dos usuários (instituições e profissionais de saúde em particular) também pode estar envolvida.

Em nossa opinião, esses ensaios clínicos nunca deveriam ter começado antes que a qualidade intrínseca do produto acabado e seu processo de fabricação tivessem sido totalmente dominados; antes que as fórmulas dessas vacinas fossem estabilizadas.

Como comparar os resultados desses ensaios clínicos, realizados em escala global, se a vacina administrada pode variar de um fabricante para outro, de um lote para outro, de uma região para outra?

Esta variabilidade, que afeta o coração do próprio produto, pode até invalidar os estudos clínicos realizados.

Mesmo no caso de uma emergência de saúde, é difícil para nós entender os fundamentos da Autorização de Introdução no Mercado (MA) que foi concedida a essas vacinas para Covid-19.

Além das incertezas relacionadas à Covid-19, existem aproximações relacionadas ao uso e à qualidade intrínseca dessas vacinas. Agora, dois problemas terão que ser tratados em vez de um.

A manobra parece sutil. Informações úteis estão disponíveis em documentos oficiais publicados na Agência de Medicamentos, mas esse fato não é tornado visível no discurso oficial. Parece que este último tem apenas tentado apresentar esses produtos como eficazes e seguros, sem reservas; mesmo que as fórmulas e os processos de fabricação dessas vacinas ainda não pareçam estar totalmente estabilizados.

Essas novas revelações, indubitavelmente inéditas e exclusivas, questionam ainda mais a validade do consentimento (liberdade fundamental) que se supõe ser livre e informado, e que se diz ter sido dado por pessoas já vacinadas.

Toda pessoa tem direito à obtenção de informações claras, corretas e adequadas. Esta informação também é perene: se novos dados forem revelados, os já vacinados devem ser informados retrospectivamente (após a administração desta ou daquela vacina).

A "obrigação" de vacinar não pode, portanto, ser sustentada, nem mesmo de forma dissimulada, nomeadamente através de um "passaporte de vacinação".

Essa nova análise confirma ainda mais nossas reflexões anteriores, como a intitulada A  vacina Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY °) pode ser qualificada como 'defeituosa' por um juiz?  ou as expressas nas duas cartas abertas já enviadas  ao Ministro da Solidariedade e Saúde  e às sete  ordens de trabalhadores da saúde  .

A vulnerabilidade não surge apenas da idade e do estado de saúde dos indivíduos. A incapacidade de acessar informações independentes sobre medicamentos (incluindo vacinas) é a primeira forma de pobreza e desigualdade.

Além disso, no que se refere às incertezas quanto à eficácia dessas vacinas, o Conselho de Estado tomou nota, em 3 de março de 2021, em particular da admissão do mesmo Ministério da Solidariedade e Saúde e das contradições da "administração" francesa . Nesta decisão, e contra o parecer do ministério, o Conselho de Estado produziu uma decisão que parecia ter por objetivo reconhecer essa eficácia. Mas, poucos dias depois, com uma nova resolução (nº 450413) emitida em 11 de março de 2021, o Conselho de Estado mudou de posição e admitiu “a incerteza que permanece sobre a real eficácia da vacina em termos de propagação do vírus . " Também deve ser lembrado que em 18 de fevereiro de 2021, o Ministro da Solidariedade e Saúde também o reconheceu publicamente (ver coletiva de imprensa, a partir de 34'44 " ).

Em sua última atualização sobre a vigilância da vacina Covid-19 - Período de 12/03/2021 a 18/03/2021publicada em 26 de março de 2021 e atualizada em 29 de março de 2021, a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos (ANSM) informa, em particular, o número de óbitos ocorridos na França após a administração dessas vacinas. Mortes notificadas (relatadas) em farmacovigilância (independentemente da certeza da "ligação causal" entre essas vacinas e essas mortes): "311 mortes" após a administração da vacina BioNTech / Pfizer; “4 mortes” após a administração da vacina Moderna; “20 mortes” após a administração da vacina Astra Zeneca. Atualmente, não há dados disponíveis sobre a última vacina licenciada (Janssen). Em geral, para todas as drogas, a prudência exigiria mesmo que, em todos os países onde essas vacinas Covid-19 foram comercializadas, todos os lotes assim "liberados" são imediatamente retirados; e que as MA concedidas sejam suspensas, ou mesmo canceladas, com urgência até novo aviso. Em qualquer caso, este é o significado das recomendações que poderíamos fazer às autoridades ad hoc e, em particular, às autoridades francesas. No mínimo, essas informações devem ser divulgadas a todos de forma clara, correta e adequada.

Especialmente porque, em caso de efeitos adversos graves, incluindo mortes, e para estabelecer o "nexo de causalidade" com certeza, as vítimas e suas famílias muitas vezes ficam impotentes diante da exigência de probatio diabolica [uma exigência legal para obter um teste impossível].

Fonte: LifeSiteNews

Via:https://www.aldomariavalli.it/2021/04/27/francia-centro-di-valutazione-dei-farmaci-chiede-la-rimozione-dei-quattro-vaccini-contro-il-covid/




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